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药品包装添盲文酿营销差异化新机

2018-07-09 08:50编辑:bianzhongbao.com人气:


【慧聪制药工业网】“国际残疾人日”刚刚过去,今年的主题是:“共建更美好世界,造福全民,造福参与发展的残疾人”。在药品行业,一项视障人群安全用药的行动正在开展。

国家食品药品监督管理局药品注册司专员杨威在此前召开的盲人安全用药座谈会上表示,国家食药监局正在开展制定盲人安全用药相关政策的研究。

盲文识别具备可行性

记者在买到的一支三九皮炎平外包装上看到一行明显有序排列的凸起圆点。“这是盲文标示的产品名。”药店店员告诉记者。

去年开始,华润三九尝试在其旗下的一支产品——三九皮炎平的包装上增加了盲文标示。

同样的,跨国公司阿斯利康也有一个产品印刷了盲文标示。而浙江贝得药业则做的更多,目前已有5种产品添加了盲文标示。盲文内容包括药品通用名、规格和生产企业名称,由浙江省食品药品监管局对企业的盲文标示进行规范化的备案管理。

浙江省食品药品监管局注册处苏志良介绍,自2008年开始,该省部分药品生产企业已开始尝试在药品包装上增加盲文标示的工作。

“重视盲人安全用药,体现了社会进步,而药品包装使用盲文也是可行的。”近日,国家食品药品监管局主办的盲人安全用药座谈会上,与会的国家食品药品监管系统有关部门负责人、中国残疾人联合会盲人协会、中国医药包装协会等协会学会以及10家药品生产企业的代表表达了这样的共识。

但同时,也有声音表示,目前能够独立阅读盲文的盲人不足盲人群体的10%,单纯外包装添加盲文意义不大。可以尝试更多的电子识别手段,以帮助包括盲人、老人等在内的更多视障人士。

不过,我国现行的相关法律法规对药品包装和说明书标注内容都有详细具体的规定。

国内无先例可循

无论是增加盲文还是电子识别,药品包装的变更都需要企业向药品监管部门提出药品注册补充申请。我国《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)虽然规定了药品说明书、药品标签、药品名称和注册商标的使用等具体要求,却并未针对盲人及视觉障碍人群提出药品说明书和标签方面的明确要求。

记者了解到,目前只有浙江省下发过一个此类指导性文件——《关于药品包装盒标注盲文申请的批复》。文件要求,标注盲文的范围限于药品的包装盒,标注内容限于药品通用名、药品规格和药品生产企业名称,并符合《药品说明书和标签管理规定》。

此外,技术标准也存在缺失,出于药品特殊性以及盲文的专业化特性等要求,对药品包装、说明书上的盲文标示也需要特殊的技术标准支持,在药品信息盲文翻译等技术标准方面,我国同样存在空白。

“希望国家监管部门出台相关政策进行规范。”有意尝试的企业呼吁。

据国家食品药品监管局药品评价中心化学药品监管与评价处处长董铎介绍,美国不久前通过了“处方药说明书改进法案”,规定将建立专门的工作组,制定指南,确保药房能够指导盲人及视觉障碍人群安全用药。具体指南将在2013年颁布并实施。

欧盟法规2001/83/EC号指令的修正案2004/27/EC第56a款规定,所有上市药品“必须在包装上使用盲文标注药品名称、剂型、规格,如果需要,标明适用人群。上市许可持有人须确保按照患者组织的要求以适当的形式为盲人和视觉障碍人群提供产品包装说明书信息。”同时,欧盟在盲文使用方面也针对制药行业出台了指南,如欧洲盲人协会(EBU)发布的供制药企业和辅助行业(如设计行业、包装生产企业和标签生产企业)使用的指南,促进盲文在药品标注方面的标准化、规范化,其中就包括了药品标示中字母、数字、符号、常用缩写、计量单位等的盲文翻译标准。

“目前全面强制实施药品包装使用盲文或电子识别技术尚不完全具备条件,需选择有基础的省份和药品生产企业先行试点,并逐步推广。”国家食品药品监督管理局相关负责人表示。

差异化战略

据了解,除了法规空白,推行盲文标示还有其他实际困难,比如,国内能够进行盲文印制的印刷公司少,盲文所占面积较大,在药盒上能够标注的内容受限等。

而更重要的一点是:如果生产的全部药品都进行盲文标注,很多药品包装需要重新设计。

为了便于盲人独立阅读,包装标注必须符合盲文印制的技术要求,盲文的起凸点也需满足一定的尺寸要求,这样对于包装盒的纸质和印刷工艺提出了特殊要求,进而带来的是包装成本的大幅上升。

浙江贝得药业董事长唐小波也表示,在贝得药业药品包装加印盲文标示实施过程中,企业也遇到了一系列困难,包装成本增加是主要的一个方面。

(来源:pk10吧)

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